Venezuela por primera vez realiza un estudio de bioequivalencia de un medicamento genérico

Por: María Teresa Curcio Granado, Prensa IVIC

El Departamento de Química Medicinal del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) realizó el primer estudio de bioequivalencia a un medicamento genérico para comprobar si éste ofrece la misma seguridad terapéutica a un paciente que uno original o de referencia.

Imeria Odreman Núñez y Balentina Milano, especialistas adscritas a la mencionada unidad, estudiaron la composición de principios activos y forma farmacéutica tanto del genérico, elaborado por una compañía farmacéutica nacional, como del medicamento de marca. Los resultados de este estudio ya fueron presentados ante el ente regulador, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, quien dictaminará si el medicamento genérico es o no bioequivalente.

El IVIC es el único ente venezolano con los equipos y el personal capacitado para realizar análisis de bioequivalencia en el país, servicio que se ofrece a las compañías farmacéuticas. El estudio se inició luego de que el Instituto Nacional de Higiene, organismo rector en materia de control de medicamentos que se expenden en los establecimientos correspondientes, aprobara el protocolo realizado por el Departamento de Química Medicinal, siguiendo las Normas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad de Venezuela para los productos genéricos.

Como estas pruebas requieren la participación de seres humanos, fue necesario que el IVIC velase por el fiel cumplimiento de las normas bioéticas exigidas en Venezuela, así como el estricto apego a las normas internacionales y nacionales en materia de genéricos.
Según explicó Odreman, el protocolo consistió en un minucioso estudio hemerográfico gracias al cual se brindó una amplia descripción del medicamento y el principio activo, sus efectos adversos, su confiabilidad y cómo serían probados los productos farmacéuticos en los sujetos que por voluntad propia participarían en el estudio. Se siguieron parámetros de Argentina, Brasil y Cuba, naciones con amplia experiencia en la materia, para la elaboración de la propuesta.

También se especificaron los criterios de inclusión y exclusión para la selección de los voluntarios, sus condiciones de salud, parámetros como sexo, edad, peso y otras características específicas. Para el caso del medicamento analizado, el personal del IVIC estudió el comportamiento de las sustancias en el plasma sanguíneo de los individuos, por lo cual también se describió detalladamente cómo tenía que ser suministrado el fármaco y cómo debía ser extraída y manipulada la sangre para su posterior análisis.

El protocolo también incluyó información detallada acerca del método de validación, en donde se demuestra que es “perfectamente confiable, preciso, exacto, reproducible y que a pesar de circunstancias ambientales o de mano de obra cambiantes, el principio activo del medicamento nunca se va a degradar o sufrir algún cambio que altere los resultados, una vez obtenidas las muestras provenientes de la extracción de sangre de los voluntarios” explicó la especialista.

Tres etapas

Los estudios de bioequivalencia tienen como objetivo principal evaluar las especialidades genéricas, con el fin de comprobar su seguridad y eficacia, y a la vez garantizar al consumidor final que puede sustituir el medicamento original de mayor costo por uno genérico, mucho más económico.

De acuerdo con la Norma de Bioequivalencia y Biodisponibilidad de Venezuela, en vigencia desde el año 2006, es necesario demostrar –por distintas vías- la bioequivalencia para el registro de los medicamentos en nuestro país. Se requieren los análisis utilizando sujetos voluntarios, si la eficacia y seguridad del producto no ha sido comprobada; si el principio activo presenta determinadas características físico-químicas o de tipo farmacocinético; o si la forma farmacéutica tiene ciertas variables.

Los estudios de bioequivalencia constan de tres etapas. La primera es la clínica, en la cual ciertas dosis del medicamento de referencia y del genérico se administran a sujetos sanos o pacientes para tomarles las respectivas muestras. La segunda es la analítica, en donde se determinan con equipos especializados las concentraciones de la droga existentes en cada muestra para comprobar si efectivamente los medicamentos son bioequivalentes. La tercera etapa es la estadística, la cual consiste en la elaboración del informe respectivo sobre el estudio realizado.

Se considera que existe bioequivalencia entre el producto en evaluación y el producto de referencia cuando, suministrados en igual dosis y condiciones experimentales, no existen diferencias significativas en su velocidad promedio de absorción y disponibilidad, determinados por la comparación de parámetros cuantificables (concentración plasmática del principio activo, tasas de excreción urinaria, efectos farmacológicos según proceda), tal y como establece la Norma de Bioequivalencia y Biodisponibilidad de Venezuela.

El Departamento de Química Medicinal del IVIC es el único ente en Venezuela que puede llevar a cabo la referida etapa analítica de los estudios a genéricos. Cuando el Instituto Nacional de Higiene aprobó el protocolo para el estudio del medicamento, éste procedió al estudio analítico y estadístico. “Es el primer protocolo que se aprueba y que es realizado en todas sus fases en el país. Fue un orgullo realizar el estudio y esperamos que las empresas farmacéuticas nacionales sigan confiando en nosotros” declaró Odreman.

En efecto, estas compañías pueden recurrir a los servicios que se prestan en otras latitudes, pero “este laboratorio surge como ayuda a las empresas farmacéuticas nacionales. Un estudio de bioequivalencia en el exterior puede costar entre 75 y 100 mil dólares y en el IVIC el precio es mucho más competitivo”